Ponstan ανάκληση: Η απόφαση του ΕΟΦ για την απόσυρση του προϊόντος

Ponstan ανάκληση: Έπειτα από απόφαση της εταιρείας PFIZER και ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδες του Ponstan, και συγκεκριμένα όλες όσες αφορούν την υγρή μορφή του φαρμάκου.

Χτες η PFIZER αποφάσισε να ανακληθούν όλες οι παρτίδες του πόσιμου εναιωρήματος PONSTAN 50mg/5ml 125ml.

Μετά την απόφαση της εταιρείας ακολούθησε και η ανακοίνωση από τον ΕΟΦ.

Αυτό συνέβη προληπτικά, λόγω της πιθανότητας να υπερβαίνει τα νέα επιτρεπόμενα όρια ημερήσιας έκθεσης για τις στοιχειακές προσμίξεις μολύβδου και λιθίου, σύμφωνα με την πιο αυστηρή ευρωπαϊκή οδηγία ICH Q3D.

Lucidel: Ανάκληση παρτίδων του φαρμάκου από τον ΕΟΦ

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) είχε προχωρήσει πρόσφατα στην ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων Lucidel 150 mg, 300 mg και Lucidel Plus (150+12,5) mg, προχώρησε

Συγκεκριμένα ανακαλούνται οι παρτίδες Lucidel:

• F.C.TAB 150 mg με αριθμό 181247 και ημερομηνία λήξης 06/2020,
• F.C.TAB 300 mg με αριθμό 181260 και ημερομηνία λήξης 06/2020,
• F.C.TAB 300 mg με αριθμό 181277 και ημερομηνία λήξης 06/2020 και
• Plus F.C.TAB (150+12,5) mg με αριθμό 181390 και ημερομηνία λήξης 07/2020.

Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία ELPEN, κατόπιν ανίχνευσης στη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη της ουσίας NDEA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας) σε επίπεδα άνω των επιτρεπτών ορίων.

Lucidel: Η ανακοίνωση της εταιρίας

«Στo πλαίσιοo της υπευθυνότητας που χαρακτηρίζει την επιχειρησιακή μας δράση, η ELPEN Α.Ε προχώρησε προληπτικά στην εθελοντική ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων των προϊόντων Lucidel και Lucidel Plus.

Πρόκειται για τις παρακάτω 4 παρτίδες από τις 187 που έχουν συνολικά διατεθεί στην ελληνική αγορά, η αντικατάσταση των οποίων είναι ήδη σε εξέλιξη, διασφαλίζοντας την επάρκεια της αγοράς.

Η ανάκληση προέκυψε στο πλαίσιο διερεύνησης σε παγκόσμιο επίπεδο νέων δεδομένων ως προς τις προδιαγραφές της συγκεκριμένης κατηγορίας πρώτων υλών.

Η ELPEN έχει προβεί σε όλες τις απαιτούμενες Κανονιστικές Ενέργειες».