Zantac: Ανησυχία για καρκινογόνο ουσία στα δημοφιλή φάρμακα – Σταματά προληπτικά η διανομή του

Διεθνή ανησυχία έχει προκαλέσει η ταυτόχρονη απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) και του αντίστοιχου Αμερικανικού (FDA) να επανεξεταστούν οι γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine), αφού σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Η ρανιτιδίνη αποτελεί την δραστική ουσία ενός από τα παλαιότερα και πιο δημοφιλή φαρμακευτικά σκευάσματα για το στομάχι, του γνωστού Zantac που πρωτοκυκλοφόρησε το 1977 και η άδεια κυκλοφορίας είχε κατοχυρωθεί στην φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξη της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.

Η απόφαση του ΕΜΑ και του FDA να ελέγξουν τις γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη έκανε πολλές φαρμακευτικές εταιρείες να προβούν σε λήψη μέτρων. Μάλιστα, η θυγατρική της Novartis, Sandoz ανακοίνωσε ότι σταματά τη διάθεση των σκευασμάτων της που περιέχουν ρανιτιδίνη, διευκρινίζοντας ότι προβαίνει σε «προληπτική διακοπή διανομής», μέχρι να διερευνηθεί από τις αρμόδιες Αρχές αν η ουσία αυτή είναι δυνητικώς καρκινογόνα.  Όπως  αναφέρει το πρακτορείο Reuters, αυτό πρακτικά σημαίνει ότι δεν ανακαλεί τα προϊόντα της από τα σημεία πώλησης και πως το υπάρχον απόθεμα του Zantac στα φαρμακεία θα μπορεί να συνεχίσει να πωλείται κανονικά. 

«Ο εσωτερικός έλεγχος συνεχίζεται προς συλλογή περισσοτέρων στοιχείων», ανάφερε χαρακτηριστικά εκπρόσωπος της Novartis στο ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters.  Εν τω μεταξύ η φαρμακευτική εταιρεία Sanofi ανακοίνωσε επίσης χθες ότι «δεν σχεδιάζουμε προς το παρόν διακοπή διάθεσης ή παραγωγής του Zantac ή άλλων προϊόντων ρανιτιδίνης εκτός του Καναδά» προσθέτοντας ότι «διεξάγουμε την δική μας έρευνα για να διασφαλίσουμε ότι θα συνεχίσουμε να πληρούμε τις αυστηρότερες προϋποθέσεις ασφάλειας και ποιότητας παραγωγής».

Ποιες χώρες ανακαλούν τα σκευάσματα ρανιτιδίνης 

Η Γερμανία, η Ελβετία και η Αυστρία είναι  οι πρώτες  ευρωπαϊκές χώρες που ξεκίνησαν την διαδικασία ανάκλησης των σκευασμάτων ρανιτιδίνης. Συγκεκριμένα, η Γερμανία είναι έχει ήδη ανακαλέσει όλα τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη, διευκρινίζοντας ότι το μέτρο είναι «προληπτικό» και πως τα σκευάσματα αυτά δεν ενέχουν άμεσο κίνδυνο για τους καταναλωτές. Επίσης, στη Γερμανία έχουν ανακληθεί προληπτικά και κάποια φάρμακα ρανιτιδίνης που χορηγούνται κατόπιν ιατρική συνταγής και διανέμονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες: Mylan, Ratiopharm, AbZ-Pharma και Betapharm Arzneimittel.

Στην Αυστρία,  τα φαρμακευτικά σκευάσματα έχουν ανακληθεί με πρωτοβουλία των εταιρειών. Η SwissMedic επιβλέπει τις ανακλήσεις που διενεργούν Sandoz και Mepha Pharma στην Ελβετία. Μάλιστα, η SwissMedic έχει ανακοινώσει ότι προληπτικά έχει διακόψει την διανομή στην χώρα «όλων των σκευασμάτων ρανιτιδίνης».