ΕΟΦ ανάκληση προϊόντος: Αποσύρεται παρτίδα γνωστής βιταμίνης από την αγορά

ΕΟΦ ανάκληση προϊόντος: Η εταιρεία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

ΕΟΦ ανάκληση προϊόντος: Στην ανάκληση παρτίδας γνωστής βιταμίνης προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Σύμφωνα με ανακοίνωση του ΕΟΦ ανακαλείται η παρτίδα 190231 του φαρμακευτικού προϊόντος NEUROBION S.C. TAB (100+200+0.2) mg/tab με ημερομηνία λήξης 01/2021, δεδομένου ότι “ανιχνεύθηκε ξένο σώμα σε μία συσκευασία αυτού”.

“Η εταιρεία MERCK AE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν”, αναφέρει η ανακοίνωση του Οργανισμού.

Διαβάστε ολόκληρο το κείμενο που έδωσε στη δημοσιότητα ο ΕΟΦ ΕΔΩ

ΕΟΦ: Προειδοποίηση για επικίνδυνη αλοιφή – Συνδέεται με καρκίνο του δέρματος

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) έθεσε σε αναστολή τζελ (γέλη) για τη θεραπεία δερματικής πάθησης (ακτινικής κεράτωσης), καθώς υπάρχει ανοιχτό το ενδεχόμενο να σχετίζεται με την πρόκληση καρκίνου του δέρματος. Πρόκειται για προληπτικό μέτρο, όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, καθώς συνεχίζεται η επανεξέταση του φαρμάκου, προκειμένου να διαπιστωθεί με ασφάλεια τι ακριβώς συμβαίνει.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και ο ΕΟΦ συνιστούν στους ασθενείς να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Picato (ingenol mebutate), μία γέλη για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, μίας πάθησης του δέρματος, ενόσω συνεχίζει την επανεξέτασή του για την ασφάλεια του φαρμάκου. Η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) επανεξετάζει επί του παρόντος δεδομένα για τον καρκίνο του δέρματος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Picato.

Τα τελικά αποτελέσματα από μία μελέτη, η οποία συγκρίνει το Picato με την ιμικιμόδη (άλλο φάρμακο για την ακτινική κεράτωση), δείχνουν μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου στη θεραπεία με το Picato σε σχέση με την ιμικιμόδη. Παρόλο που εξακολουθούν να υπάρχουν ασάφειες, υπάρχει ανησυχία σχετικά με μία πιθανή συσχέτιση της χρήσης του Picato και της ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος. Η PRAC συνέστησε ως εκ τούτου, ως προληπτικό μέτρο, να τεθεί σε αναστολή η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου και επισήμανε ότι είναι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.

Η PRAC θα συνεχίσει την επανεξέτασή της και όταν η επανεξέταση θα ολοκληρωθεί, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα παρέχει επικαιροποιημένες οδηγίες σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.