Εμβόλιο κορωνοϊού: Έγκριση από την Ευρωπαϊκή Ένωση ζητούν Pfizer και BionNTech

Ραγδαίες είναι εξελίξεις με το εμβόλιο του κορωνοϊού. Όπως ανακοιώθηκε το πρωί της Τρίτης 1 Δεκεμβρίου, οι εταιρείες Pfizer και BioNTech υπέβαλαν αίτημα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για έγκριση του εμβολίου τους κατά της COVID-19. Η αίτηση αυτή έρχεται μετά την αντίστοιχη αίτηση στον αμερικανικό FDA στις 20 Νοεμβρίου, κίνηση που έφερε τις δύο εταιρείες ένα βήμα πιο κοντά στη διάθεση του σκευάσματός τους.

Σημειώνεται ότι, οι δύο εταιρείες ανακοίνωσαν στις 18 Νοεμβρίου τα τελικά αποτελέσματα της τρίτης φάσης δοκιμών του εμβολίου τους κατά του κορωνοϊού, σύμφωνα με τα οποία υπάρχει 95% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της μόλυνσης. Μάλιστα δεν έχουν προκληθεί σοβαρές παρενέργειες.

Στην κούρσα παραγωγής εμβολίου βρίσκεται για τα καλά και η Moderna που καταθέτει αίτημα έγκρισης στον Οργανισμό Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Η αποτελεσματικότητα του σκευάσματος ξεπερνάει το 94%, σύμφωνα με τα τελικά αποτελέσματα της φάσης 3 ενώ σύμφωνα και με την ανακοίνωση της εταιρίας, κανένας από όσους εμβολιάστηκαν δεν νόσησε σοβαρά. Η Moderna μάλιστα, αναμένεται να υποβάλει και αυτή σήμερα αίτηση για άδεια στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ, της Ευρώπης και του Ηνωμένου Βασιλείου.

“Το εμβόλιο της Moderna δοκιμάστηκε σε 30.000 άτομα στην τρίτη φάση, αποδείχτηκε αποτελεσματικό κατά 94,1% και συναγωνίζεται σε ποσοστά προστασίας παιδικά εμβόλια. Οι πρώτες δόσεις θα μπορούσαν να χορηγηθούν ακόμα και στις 21 Δεκεμβρίου αν η διαδικασία με την FDA κυλήσει ομαλά”, δήλωσε ο εκτελεστικός διευθυντής της φαρμακευτικής, Stéphane Bancel.

Υπενθυμίζεται ότι την περασμένη Τετάρτη η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέγραψε συμφωνία με την Moderna για τη διάθεση του εμβολίου στις 27 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η σύμβαση προβλέπει την αρχική αγορά 80 εκατομμυρίων δόσεων για λογαριασμό όλων των κρατών – μελών, καθώς και τη δυνατότητα να ζητηθούν έως και 80 εκατομμύρια δόσεις ακόμα.

Όσο για το χρόνο αδειοδότησης που θα χρειαστεί, η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, έχει τονίσει ότι αυτό είναι πιθανό να συμβεί μέχρι το τέλος του 2020 ή αρχές του 2021 «Σε αυτό το στάδιο είναι δύσκολο να προβλέψει κανείς με ακρίβεια τους χρόνους αδειοδότησης των εμβολίων, διότι δεν έχουμε ακόμη όλα τα δεδομένα και τα αποτελέσματα των διαρκών αξιολογήσεων που βρίσκονται σε εξέλιξη» αναφέρει επί του θέματος ο EMA προς το AFP και συμπληρώνει: «Ανάλογα με την πρόοδο της αξιολόγησης, ο EMA θα μπορούσε να είναι σε θέση να ολοκληρώσει την αξιολόγηση των πιο προχωρημένων υποψηφίων προς το τέλος αυτού του έτους ή στην αρχή του επόμενου».