Εμβόλιο Pfizer κορωνοϊός: Αυτή είναι η έκθεση του FDA – Τι αναφέρει για οφέλη, κινδύνους και παρενέργειες

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων στις ΗΠΑ (FDA) αναφέρει σε έκθεσή του, σχετικά με το εμβόλιο των Pfizer – BioNTech, ότι προσφέρει προστασία κατά του κορωνοϊού, χωρίς ανησυχία για την ασφάλειά του αν και εξηγεί κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Σχετικά με την αποτελεσματικότητα, ο FDA επιβεβαιώνει το πολύ υψηλό επίπεδο αποτελεσματικότητας του εμβολίου στο 95%, το οποίο είχε ανακοινωθεί από τις Pfizer και BioNTech, ενώ ήταν αποτελεσματικό κατά 93,8% στα άτομα άνω των 55 ετών.

Σύμφωνα με τα δεδομένα που έγιναν γνωστά από την έκθεση για το εμβόλιο των Pfizer – BioNTech, οι πιο συχνές παρενέργειες σε 43.252 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων παιδιών και εφήβων 12 ετών και άνω, ήταν:

• αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης στο χέρι (84,1%),
• κόπωση (62,9%),
• πονοκέφαλος (55,1%),
• μυαλγίες (38,3%),
• ρίγη (31,9%),
• πόνοι στις αρθρώσεις (23,6%),
• πυρετός (14,2%).

Θυμίζουμε πως στα τέλη Νοεμβρίου του 2020, Pfizer και BioNTech υπέβαλαν αίτημα εξουσιοδότησης έκτακτης ανάγκης (EUA) στον FDA για το ερευνητικό εμβόλιο BNT162b2 με σκοπό την πρόληψη της νόσου COVID-19. Tο αντιγόνο στο οποίο βασίζεται το εμβόλιο είναι η πρωτεΐνη – ακίδα του ιού SARS-CoV-2 που κωδικοποιείται από RNA και εγκολπώνεται σε σχηματίζεται σε νανοσωματίδια λιπιδίων (LNPs).

H συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων και συναφών βιολογικών προϊόντων του FDA συνεδρίασε στις 10 Δεκεμβρίου 2020 και τα συμπεράσματά της έγιναν διαθέσιμα στο κοινό, σε ένα αναλυτικό κείμενο 53 σελίδων που μπορείτε να δείτε εδώ. Με βάση αυτή την εισήγηση ο FDA, εξέδωσε την πρώτη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το εμβόλιο αυτό.

Μάλιστα, οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα σημαντικότερα δεδομένα.

Για την αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση και πριν τη δεύτερη δόση, από μια post-hoc ανάλυση, δεν μπορεί να οδηγήσει σε συμπέρασματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα μιας μόνο δόσης του εμβολίου, επειδή ο χρόνος παρατήρησης περιορίζεται από το γεγονός ότι οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες έλαβαν μια δεύτερη δόση μετά από τρεις εβδομάδες, ενώ η κλινική δοκιμή δεν είχε βραχίονα μίας δόσης ώστε να κάνει μια επαρκή τέτοια σύγκριση.

Αναφορικά με την ασφάλεια, η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή (<0,5%) χωρίς σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων (εμβόλιο έναντι placebo) ή μεταξύ των μελετών. Γενικά ήταν συχνότερες μετά τη δεύτερη δόση από ότι μετά την πρώτη δόση και ήταν γενικά λιγότερο συχνές στους συμμετέχοντες ηλικίας άνω των 55 ετών σε σύγκριση με τους νεότερους συμμετέχοντες.

Υπήρξαν έξι θάνατοι

Και να αναφέρουμε πως συνολικά έξι θάνατοι καταγράφηκαν (2 στην ομάδα του εμβολίου και 4 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) μεταξύ 43.448 συμμετεχόντων (0,01%, κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς από 29 Απριλίου 2020 (πρώτος συμμετέχων, πρώτη επίσκεψη) έως 14 Νοεμβρίου 2020 (διακοπή). Και οι δύο λήπτες εμβολίου που πέθαναν ήταν άνω των 55 ετών.

Ο πρώτος υπέστη καρδιακή ανακοπή 62 ημέρες μετά τον 2ο εμβολιασμό και ο άλλος πέθανε από επιπλοκές αρτηριακής νόσου 3 ημέρες μετά τον 1ο εμβολιασμό. Από τους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και κατέληξαν, τα αίτια ήταν έμφραγμα του μυοκαρδίου (n = 1), αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο (n = 1) ή άγνωστες αιτίες (n = 2). Τρεις από τους τέσσερις θανάτους σημειώθηκαν στην ηλικιακή ομάδα άνω των 55 ετών.