Merck: Ζητά έκτακτη έγκριση για το χάπι κατά του κορωνοϊού

Αίτηση χορήγησης επείγουσας άδειας για το χάπι της κατά του κορωνοϊού υπέβαλε η φαρμακοβιομηχανία Merck στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ (FDA).

Εφόσον εγκριθεί από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων αυτό θα ήταν το πρώτο χάπι για τη θεραπεία του κορωνοϊού. Όλες οι άλλες θεραπείες που υποστηρίζονται από την FDA κατά της νόσου, απαιτούν ενδοφλέβια χορήγηση ή ένεση.

Merck: Αισιόδοξα δεδομένα από την εταιρεία

Σύμφωνα με δεδομένα που παρουσίασε την περασμένη εβδομάδα η εταιρεία, το φάρμακο, με την ονομασία μολνουπιραβίρη, μειώνει κατά περίπου 50% τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου σε ασθενείς με Covid-19 που κινδυνεύουν να επιδεινωθούν. Λόγω των θετικών αποτελεσμάτων, η Φάση ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών διακόπηκε πρόωρα με σύσταση ανεξάρτητων επιθεωρητών, καθώς οι μισοί εθελοντές λάμβαναν placebo αντί το πραγματικό χάπι.

Η Merck και η Ridgeback Biotherapeutics με την οποία συνεργάστηκε για το χάπι, αναμένεται να υποβάλουν αίτημα έγκρισης και στην Ευρώπη. Αντίστοιχες θεραπείες που λαμβάνονται από το στόμα αναπτύσσουν μεταξύ άλλων η Pfizer και η Roche, ωστόσο η Merk προηγείται στις κλινικές μελέτες.

Merck: Το κόστος ανά ασθενή

Η Merck εκτιμά ότι η παραγωγή μέχρι τέλος του έτους θα αρκεί για να καλύψει δέκα εκατομμύρια ασθενείς. Έχει ήδη συνάψει συμβόλαιο με την αμερικανική κυβέρνηση για 1,7 εκατομμύρια φαρμακευτικές αγωγές στην τιμή των 700 δολαρίων ανά ασθενή, ενώ ανάλογες συμφωνίες έχουν συναφθεί και με άλλες χώρες, είπε ο διευθύνων σύμβουλος της Merck.

Η τιμή του φαρμάκου θα καθορίζεται σύμφωνα με το εισοδηματικό επίπεδο κάθε χώρας και η παρασκευή του θα αδειοδοτηθεί σε ινδικές εταιρείες γενόσημων φαρμάκων για την κάλυψη χωρών χαμηλού και μέσου εισοδήματος. Η μολνουπιβάρη δοκιμάζεται και σε άλλη μελέτη Φάσης ΙΙΙ για την πρόληψη της λοίμωξης σε άτομα που είναι πιθανό να έχουν εκτεθεί στον ιό. Η μολνουπιραβίρη σχεδιάστηκε να εισάγει λάθη στα γονίδια του ιού, σύμφωνα όμως με την εταιρεία δεν μπορεί να προκαλέσει γενετικές αλλαγές στα ανθρώπινα κύτταρα.