EMA: Η Lilly σταματά την παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά του κορωνοϊού

Ο EMA (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) τερματίζει την κυλιόμενη ανασκόπηση των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για την θεραπεία του κορωνοϊού μετά την απόσυρση της αίτησης από την εταιρεία Lilly. Σύμφωνα με το υπουργείο Υγείας, ο EMA τερμάτισε την κυλιόμενη ανασκόπηση του bamlanivimab και του etesevimab, δύο αντισωμάτων για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 που αναπτύχθηκαν από την εταιρεία Elli Lilly Netherlands BV.

Για τα συγκεκριμένα αντισώματα είχε ξεσπάσει τον Οκτώβριο κόντρα στη βουλή ανάμεσα στον υπουργό Υγείας κ. Θάνο Πλεύρη και τον βουλευτή του ΣΥΡΙΖΑ και πρώην αναπληρωτή υπουργό Υγείας κ. Παύλο Πολάκη.

Κόντρα για τα μονοκλωνικά αντισώματα

Η κυβέρνηση είχε καταθέσει στη βουλή τροπολογία για την χορήγηση και στην Ελλάδα μονοκλωνικών αντισωμάτων. Στην τοποθέτησή του ο κ. Πλεύρης απαρίθμησε τους λόγους για τους οποίους δεν είχαν έρθει στην Ελλάδα μέχρι στιγμής. Χαρακτηριστικά δήλωσε: «Νομοθετούμε αφού έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία», είπε και σημείωσε ότι η χώρα μας μετέχει από τον Φεβρουάριο του 2021 σε όλες τις σχετικές μελέτες στην ΕΕ, ακολουθώντας τις σχετικές οδηγίες για την καλύτερη δυνατή ασφάλεια των πολιτών.

Ο κ. Παύλος Πολάκης από την πλευρά του είχε υποστηρίξει πως τα μονοκλωνικά αντισώματα θα μπορούσαν να είχαν έρθει ήδη να χορηγούνται παράλληλα με τα εμβόλια στην Ελλάδα. «Δεν ξεχάσαμε την ιατρική και δεν θα μας τη μάθει ο Τσιόδρας», είχε δηλώσει και συνέχισε λέγοντας ότι η κυβέρνηση φέρει την ευθύνη για τους 6000 θανάτους από κορωνοϊό από την αρχή του έτους «Άφησε ανθρώπους να πεθάνουν, αν τα είχαμε φέρει θα είχαμε σώσει 6000 συνανθρώπους μας, αυτό δεν το συγχωρώ στην κυβέρνηση του Μητσοτάκη και την επιτροπή που έβαλε».

Ο υπουργός Υγείας είχε ανταπαντήσει πως «Αν τα παίρναμε θα είχαν ανακληθεί αλλά θα τα είχαμε δώσει σε κόσμο».

Τι συμβαίνει με τα μονοκλωνικά αντισώματα

Από το Μάρτιο του 2021 η επιτροπή Φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA εξετάζει τα δεδομένα για τα φάρμακα αυτά. Σε αυτή τη διαδικασία η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα τα οποία έγιναν διαθέσιμα για να επιταχύνει την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης άδειας κυκλοφορίας. Τον Μάρτιο του 2021, ο EMA εξέδωσε επίσης συμβουλές για τη θεραπεία του COVID-19 με βάση δεδομένα από κλινική μελέτη.

Όταν αποσύρθηκε η εταιρεία, ο EMA είχε λάβει μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, δεδομένα από κλινικές μελέτες, δεδομένα για την ποιότητα και τη διαδικασία παραγωγής των αντισωμάτων. Παρά το γεγονός ότι ο EMA επιτάχυνε την αναθεώρηση των δεδομένων, ορισμένα ερωτήματα σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων παρέμεναν να αντιμετωπιστούν ικανοποιητικά.

Η απόσυρση ήταν απόφαση της εταιρείας και οι λόγοι βρίσκονται στην επιστολή υπαναχώρησης της εταιρείας. Η εταιρεία διατηρεί το δικαίωμα να ζητήσει νέα κυλιόμενη επανεξέταση ή να υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο μέλλον. Ο EMA θα συνεχίσει να επιταχύνει την αναθεώρηση των δεδομένων για τα εμβόλια και τις θεραπείες για τον κορωνοϊό κατά τη διάρκεια αυτής της συνεχιζόμενης πανδημίας.