ΕΟΦ: Ανάκληση γνωστού ηρεμιστικού σε μορφή χαπιού

Στην ανάκληση δύο εκδόσεων ενός ψυχοτρόπου φαρμάκου με ηρεμιστική δράση προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), καθώς διαθέτει ουσία που είναι εκτός προδιαγραφών στον έλεγχο διαλυτοποίησης κατά τη διάρκεια μελετών σταθερότητας

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το CENTRAC:

Η δραστική ουσία στο CENTRAC είναι η πραζεπάμη (Prazepam). Πρόκειται για ένα παράγωγο βενζοδιαζεπίνης κι έχει κατασταλτικές δράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Οι βενζοδιαζεπίνες ενεργούν στο επίπεδο της μεταιχμιακής περιοχής, της περιοχής του θαλάμου και του υποθαλάμου του ΚΝΣ και μπορούν να προκαλέσουν οποιοδήποτε επίπεδο καταστολής του ΚΝΣ απαιτείται, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής, της ύπνωσης, της χαλάρωσης των σκελετικών μυών και της αντιεπιληπτικής δράσης.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση όλων των παρτίδων, εντός χρόνου ζωής, των φαρμακευτικών προϊόντων CENTRAC TAB 10MG/TAB και CENTRAC TAB 20MG/TAB, λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών στον έλεγχο διαλυτοποίησης κατά τη διάρκεια μελετών σταθερότητας.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Η Pfizer Ελλάς Α.Ε., ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των προϊόντων και να αποσύρει όλες τις παρτίδες, εντός χρόνου ζωής, από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ανάκληση σε rapid test για πλαστό πιστοποιητικό

Στην ανάκληση μιας συγκεκριμένης εταιρία rapid test, για λόγους δημόσιας υγείας, προχώρησε ο  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), μιας και είχε αδικαιολόγητα τη Σήμανση CE.

Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση του ΕΟΦ, αποφασίστηκε η ανάκληση από την Ελληνική αγορά του προϊόντος VISION COVID19 Rapid Antigen test kit (REF V2004Y190) της κατασκευάστριας εταιρείας VİSİON BİYOTEKNOLOJİ ARAŞTIRMA GELİŞTİRME LABT. SİST.SAN. VE TİC. LTD ŞTİ (Τουρκία), το οποίο είναι τεστ ταχείας ανίχνευσης αντιγόνων SARS-COV-2 (rapid test) αποφάσισε ο ΕΟΦ.

Το συγκεκριμένο προϊόν ανακαλείται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, καθώς το προϊόν φέρει αδικαιολόγητα τη Σήμανση CE.

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, και σύμφωνα με ενημέρωση των Πολωνικών Αρχών, το Πιστοποιητικό CE είναι πλαστό.

Ως εκ τούτου, η εταιρεία/ διανομέας οφείλει να ενημερώσει άμεσα τους πελάτες της προς υλοποίηση της παρούσας και να τηρεί το αρχείο των επιστροφών/ ενημέρωσης στη διάθεση ελέγχου για διάστημα 5 ετών.