BBC News: Φαρμακοβιομήχανοι: «Μια ενιαία ευρωπαϊκή αγορά φαρμάκων δεν θα ήταν μια θαυματουργή λύση»

Τα προβλήματα στη φαρμακευτική αγορά της ΕΕ δεν μπορούν “να λυθούν με το πάτημα ενός στυλό στις Βρυξέλλες” , προειδοποίησαν οι φαρμακοποιοί, τονίζοντας ότι οι νέοι φαρμακευτικοί κανόνες της ΕΕ δεν πρέπει να παραβλέπουν την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

Η μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, που προτάθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα τέλη Απριλίου 2023, στοχεύει στη διασφάλιση της προσβασιμότητας και της διαθεσιμότητας των φαρμάκων στα κράτη μέλη.

Έχει επίσης ως κύριο στόχο να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς έχουν ταχύτερη και ισότιμη πρόσβαση στα πρόσφατα αναπτυγμένα φάρμακα στα κράτη μέλη, καθώς η διαδικασία επικύρωσης νέων φαρμάκων στην ΕΕ θεωρείται επί του παρόντος υπερβολικά αργή και κατακερματισμένη.

Τα δεδομένα δείχνουν ότι ο αριθμός των νέων φαρμάκων που διατίθενται στους ασθενείς ποικίλλει σημαντικά στην ΕΕ. Στη Γερμανία, περίπου το 90% των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) είναι προσβάσιμα στους πολίτες, σε σύγκριση με μόνο 20% στη Λιθουανία, για παράδειγμα.

Ένα άλλο σημαντικό πρόβλημα είναι ο χρόνος που χρειάζεται για να εμφανιστεί ένα φάρμακο στην εθνική αγορά μετά την καταχώρισή του σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

Η Γερμανία προηγείται και σε αυτό το σημείο, αφού η καθυστέρηση είναι περίπου 100 ημέρες. Στην άλλη πλευρά του φάσματος είναι η Ρουμανία, όπου η διαδικασία μπορεί να διαρκέσει έως και 900 ημέρες ή δυόμισι χρόνια. Στην Τσεχική Δημοκρατία, η μέση διάρκεια της όλης διαδικασίας είναι περίπου ενάμιση χρόνο.

Οι αιτίες αυτών των καταστάσεων είναι μάλλον περίπλοκες.

Μια μελέτη του European Access Hurdles Portal δείχνει ότι οι κανόνες για την επικύρωση και την αποζημίωση των σύγχρονων φαρμάκων διαφέρουν από χώρα σε χώρα.

Ενώ στη Δυτική Ευρώπη οι καθυστερήσεις και η μη διαθεσιμότητα των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας οφείλονταν κυρίως στη διαδικασία τιμολόγησης των φαρμάκων, στην Ανατολική Ευρώπη οφείλονταν σε περιορισμούς στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.

Όλα αυτά έχουν επιπτώσεις στις επιχειρηματικές αποφάσεις των φαρμακευτικών εταιρειών όταν επιλέγουν τις χώρες στις οποίες θα προσφέρουν τα φάρμακά τους.

Μια «ενιαία αγορά φαρμάκων»

Ως μέρος της αναθεώρησης των φαρμακευτικών κανόνων, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε τη μείωση του αριθμού των ετών αποκλειστικότητας στην αγορά για νέα φάρμακα, δηλαδή της περιόδου κατά την οποία ένας κατασκευαστής φαρμάκων δεν αντιμετωπίζει ανταγωνισμό από γενόσημα προϊόντα.

Η κλασική περίοδος προστασίας θα μειωθεί από δέκα σε οκτώ χρόνια και πιθανώς θα παραταθεί μόνο εάν μια εταιρεία κυκλοφορήσει το φάρμακο στις αγορές όλων των κρατών μελών της ΕΕ εντός δύο ετών από την ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας.

Το σχέδιο της Επιτροπής προβλέπει τη δημιουργία μιας «ενιαίας αγοράς για τα φάρμακα» , τόσο για την εξασφάλιση καλύτερης προσβασιμότητας όσο και για την ενθάρρυνση της καινοτομίας.

«Με τη δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς για φάρμακα, δεν θα πρέπει να υπάρχουν χώρες «υποβιβαζόμενες» όσον αφορά την προσβασιμότητα », δήλωσε ο Αντώνιος Ροδιάδης, μέλος της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων (ΓΔ SANTE), σε συνέδριο που διοργάνωσε στην Πράγα η Τσεχική Ένωση Καινοτόμου Φαρμακευτικής Βιομηχανίας (AIFP).

Παρόλο που μια ενιαία αγορά φαρμάκων μπορεί να φέρει ορισμένα θετικά αποτελέσματα, δεν μπορεί να λύσει πλήρως το συστημικό πρόβλημα των ελλείψεων και των καθυστερήσεων, σύμφωνα με τους καινοτόμους κατασκευαστές φαρμάκων.

«Δεν είμαστε πεπεισμένοι ότι το πρόβλημα μπορεί να λυθεί με το πάτημα ενός στυλό στις Βρυξέλλες », σχολίασε ο Thomas Allvin, διευθυντής στρατηγικής και συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης στην Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA). , αναφερόμενος στην πολυπλοκότητα του τα αίτια που αναφέρθηκαν παραπάνω.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες εξέφρασαν επίσης ανησυχία για την πρόταση για μείωση της διάρκειας προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας (ΔΙ). Θεωρούν ότι η μεγαλύτερη περίοδος προστασίας που παρέχεται σε μια «νέα ιδέα» είναι ο μόνος μηχανισμός που επιτρέπει την απόδοση της επένδυσης από την άποψη της καινοτομίας και που καθιστά την Ευρώπη ελκυστική αγορά.

Επιπλέον, ο κλάδος αμφισβητεί την προϋπόθεση πιθανής παράτασης της διάρκειας προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας «σε αντάλλαγμα» για τη διάθεση του φαρμάκου σε ασθενείς στα 27 κράτη μέλη. Αναρωτιέται συγκεκριμένα πώς τα διάφορα εθνικά συστήματα υγείας θα επέτρεπαν μια τέτοια διαδικασία.

Για τους κατασκευαστές φαρμάκων, οι νέοι κανόνες προβλέπουν ότι η προϋπόθεση της διετούς παράτασης της προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας συνδέεται με την πραγματική εμπορία του προϊόντος. Ωστόσο, η διάθεση στην αγορά, ο καθορισμός της τιμής και η αποζημίωση του προϊόντος εμπίπτουν εξ ολοκλήρου στην αρμοδιότητα των κρατών και ξεφεύγουν από τον έλεγχο ιδιωτικών εταιρειών, υπογραμμίζουν οι εκπρόσωποι του κλάδου.