EFPIA: Η αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας «πληγή» για ασθενείς και εταιρείες

Τη νέα ομάδα απαρτίζουν ο Lars Fruergaard Jørgensen, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Novo Nordisk ο οποίος εξελέγη πρόεδρος της EFPIA, πρώτος και δεύτερος αντιπρόεδρος έχουν εκλεγεί ο Stefan Oelrich, μέλος του διοικητικού συμβουλίου της Bayer AG και επικεφαλής του τμήματος φαρμακευτικών προϊόντων της και ο David Loew, διευθύνων σύμβουλος της Ipsen.

Τα προβλήματα από τη νέα φαρμακευτική νομοθεσία

Η EFPIA, οι εταιρείες-μέλη της και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μοιράζονται τους στόχους της αύξησης της πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα σε όλη την Ευρώπη και της ενίσχυσης της ανταγωνιστικότητας του φαρμακευτικού τομέα της Ευρώπης. Ωστόσο, η προτεινόμενη νομοθεσία όπως ορίζεται επί του παρόντος θα έχει το αντίθετο αποτέλεσμα. Ο καθαρός αντίκτυπος των προτάσεων θα είναι να βλάψει την καινοτομία και να υπονομεύσει περαιτέρω την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης, όπως εκτιμάται.

Η προτεινόμενη νομοθεσία αρχίζει να εξελίσσει το ρυθμιστικό σύστημα της Ευρώπης, το οποίο δεν έχει εκσυγχρονιστεί εκτενώς τα τελευταία είκοσι χρόνια και είναι όλο και πιο αργό από τις ΗΠΑ και άλλες κορυφαίες περιοχές. Ωστόσο, μειώνει σημαντικά τα ευρωπαϊκά δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας (ΔΙ) ενώ προσθέτει πολύπλοκα κίνητρα για πρόσθετη προστασία της ΔΙ που στην πράξη καθιστά αδύνατη την επίτευξη αυτών των κινήτρων.

Στην πραγματικότητα, οι προτάσεις θα επιταχύνουν πολλές αρνητικές τάσεις, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής μείωσης κατά 25% της ευρωπαϊκής Ε&Α και της μείωσης του παγκόσμιου μεριδίου της Ευρώπης στις κλινικές δοκιμές από 25% σε 19%. Τα ετήσια στοιχεία που δημοσίευσε η EFPIA δείχνουν ότι η αύξηση των δαπανών Ε&Α στην Κίνα ήταν περισσότερο από τρεις φορές υψηλότερη από ό,τι στην Ευρώπη μεταξύ 2018 και 2022.

Ο ισχυρισμός ότι οι προτάσεις θα ενισχύσουν την προσβασιμότητα των φαρμάκων και των εμβολίων ενώ θα τονώσουν την επιστημονική έρευνα και την καινοτομία στην Ευρώπη είναι παραπλανητικός. Όπως επισημαίνεται, οι προτάσεις θέτουν σε κίνδυνο την πρόοδο στη φροντίδα για όλους τους ανθρώπους, από εκείνους που ζουν με τις πιο κοινές χρόνιες παθήσεις έως εκείνους με ελάχιστα κατανοητές, εξαιρετικά σπάνιες ασθένειες. Η κοινότητα της καινοτομίας, από τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες που βασίζονται στην έρευνα έως τις βιοτεχνολογίες, έχουν δώσει επανειλημμένες προειδοποιήσεις ότι οι προτάσεις θα επιταχύνουν περαιτέρω την απώλεια της βιομηχανικής βάσης της Ευρώπης στις ΗΠΑ και την Ασία και οι Ευρωπαίοι θα χάσουν τις προόδους που θα είναι διαθέσιμες αλλού.

Ως εκ τούτου, η βιομηχανία επιδιώκει τις ακόλουθες τροποποιήσεις στο σχέδιο προτάσεων:

1. Εκπλήρωση του βασικού σκοπού της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας με περαιτέρω βελτιστοποίηση του ρυθμιστικού πλαισίου και διασφαλίζοντας τη μέγιστη χρήση ταχέων οδών για την υποστήριξη των αναγκών των ασθενών.

2. Σύμφωνα με τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου (το Μάρτιο του 2023), ζητούν ενίσχυση αντί για περικοπή, το βασικό ΠΑΑ της περιοχής και την αποκλειστικότητα της αγοράς ορφανών φαρμάκων, καθώς και τη δημιουργία ξεχωριστών κινήτρων για την προώθηση της καινοτομίας και την αντιμετώπιση των προκλήσεων της υγειονομικής περίθαλψης.

3. Αντιμετώπιση από κοινού των εμποδίων και τις καθυστερήσεων στην πρόσβαση σε νέες θεραπείες με βάση την κοινή κατανόηση των αποδεικτικών στοιχείων που δημιουργούνται από την πρόσφατα δημοσιευμένη Industry European Access Hurdles Portal.

4. Συμπερίληψη της ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης με επίκεντρο τον ασθενή (UNM) που θα παρέχει κίνητρα για έρευνα για την κάλυψη των αναγκών των ανθρώπων που ζουν με σπάνιες ασθένειες και χρόνιες παθήσεις.

5. Επιβεβαίωση ότι οι απαιτήσεις της αλυσίδας εφοδιασμού και του περιβάλλοντος είναι αναλογικές και κατάλληλες για το σκοπό, για να υποστηριχθεί καλύτερα ο κοινός στόχους για αύξηση της προσφοράς φαρμάκων και μείωση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων του κλάδου του φαρμάκου.

Σύμφωνα με την EFPIA, ο κλάδος συμβάλλει περισσότερο στο εμπορικό ισοζύγιο της Ε.Ε. από οποιονδήποτε άλλο τομέα, για το λόγο αυτό, θα πρέπει να διενεργηθεί αμέσως ολοκληρωμένος έλεγχος ανταγωνιστικότητας σχετικά με τις νομοθετικές προτάσεις της Επιτροπής.

Ο πρόεδρος της EFPIA και διευθύνων σύμβουλος της Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jørgensen, επεσήμανε χαρακτηριστικά: «Σε μια κρίσιμη στιγμή για την Ευρώπη, ένας ανθεκτικός και παγκοσμίως ανταγωνιστικός φαρμακευτικός τομέας είναι απαραίτητος για τη διασφάλιση της μακροπρόθεσμης υγείας των Ευρωπαίων καθώς και της στρατηγικής αυτονομίας και μιας ακμάζουσας οικονομίας. Αυτοί οι στόχοι αλληλοϋποστηρίζονται και μπορούν να συμβάλουν στη διασφάλιση μιας ισχυρής Ευρώπης σε έναν κόσμο που αλλάζει. Πρέπει να εργαστούμε σε συνεργασία για να καινοτομήσουμε νέα φάρμακα που αλλάζουν τις ζωές των ανθρώπων, βελτιώνουν την αποτελεσματικότητα των συστημάτων υγείας και ωφελούν το κοινωνικό σύνολο. Αυτό μπορεί να προσφέρει ένας ανταγωνιστικός τομέας για την Ευρώπη, αλλά αντιμετωπίζουμε πολλές προκλήσεις για να το πετύχουμε σήμερα. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με φορείς χάραξης πολιτικής σε όλη την Ευρώπη για να καταλήξουμε σε μια κοινή κατανόηση του τρόπου με τον οποίο μπορούμε να επιτύχουμε καλύτερα τους στόχους μας για την ανταγωνιστικότητα και την υγεία, μαζί».

Ο Stefan Oelrich, μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Bayer AG και επικεφαλής του τμήματος φαρμακευτικών προϊόντων και αντιπρόεδρος της EFPIA, δήλωσε: «Η Ευρώπη είναι μια δύναμη της επιστήμης και της καινοτομίας, αλλά δυστυχώς η καινοτομία δεν μεταφράζεται σε διπλώματα ευρεσιτεχνίας και προϊόντα τόσο αποτελεσματικά όσο θα έπρεπε. Η πρόκληση για τις επόμενες δεκαετίες δεν είναι αν θα συμβεί η ιατρική καινοτομία αλλά μάλλον πού θα συμβεί και πώς οι ασθενείς στην Ευρώπη μπορούν να επωφεληθούν από αυτό το τεράστιο δυναμικό. Ως κλάδος, δεσμευόμαστε να κάνουμε το μέρος μας για να το αντιμετωπίσουμε, συμπεριλαμβανομένου του ζητήματος της έγκαιρης πρόσβασης σε νέες θεραπείες. Η Ευρώπη δεν έχει την πολυτέλεια να χάσει βασικά καινοτόμα φάρμακα που έχουν τη δυνατότητα να μεταμορφώσουν την υγεία των ασθενών. Δεσμεύομαι να συνεργαστώ με το συμβούλιο της EFPIA και όλους τους εμπλεκόμενους φορείς προς τον κοινό στόχο μας για μια πιο ανταγωνιστική, πιο υγιή και ισχυρή Ευρώπη».

Από πλευράς του ο David Loew, διευθύνων σύμβουλος Ipsen και δεύτερος αντιπρόεδρος της EFPIA, σημείωσε: «Είμαστε όλοι ενωμένοι στο όραμά μας για μια ισχυρή και ανεξάρτητη Ευρώπη με ασφαλή απασχόληση, όπου οι πολίτες έχουν συνεχή πρόσβαση στα φάρμακα και τα εμβόλια στα οποία βασίζονται. Η ύπαρξη μιας ισχυρής αλυσίδας παραγωγής και εφοδιασμού στην Ευρώπη είναι απαραίτητη για την επίτευξη αυτών των στόχων. Οι ελλείψεις φαρμάκων, που οφείλονται εν μέρει σε ένα κατακερματισμένο τοπίο της Ε.Ε., θέτουν τους ανθρώπους σε κίνδυνο. Βλέπω μια ευκαιρία για όλους μας να εργαστούμε μαζί για να βρούμε τρόπους για να διασφαλίσουμε μια υγιή και ανθεκτική αλυσίδα εφοδιασμού αυξάνοντας τις παραγωγικές δυνατότητες στην ΕΕ, δίνοντας προτεραιότητα στα κρίσιμα φάρμακα και καταργώντας τα εμπόδια για να διασφαλιστεί η ευημερία των Ευρωπαίων, τώρα και στο μέλλον».

Τέλος, η γενική διευθύντρια της EFPIA, Nathalie Moll, επεσήμανε ότι τα νέα δεδομένα  δείχνουν ότι η Ευρώπη χάνει έδαφος έναντι των ΗΠΑ και της Ασίας και οι εταιρείες έχουν δώσει πολλές προειδοποιήσεις ότι οι προτάσεις της ΕΕ θα επιδεινώσουν αυτή την τάση. «Αν θέλουμε να πραγματοποιήσουμε τη φιλοδοξία της νομοθεσίας – να ενισχύσουμε την έρευνα και την καινοτομία και να βελτιώσουμε την υγειονομική περίθαλψη για τους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ – πρέπει να συνεργαστούμε και να συμφωνήσουμε σε ένα όραμα που λειτουργεί για τους ασθενείς, τα συστήματα υγείας και το μέλλον της ευρωπαϊκής επιστήμης» τόνισε η κ. Moll.

Τους επόμενους μήνες, η EFPIA και τα μέλη της θα ρίξουν βαρύτητα στη συνεργασία με τα μέλη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (ΕΚ), τα κράτη μέλη και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς για να κλείσουν, αντί να διευρύνουν, το χάσμα μεταξύ της Ε.Ε. και των ΗΠΑ και της Ασίας. Όπως επισημαίνουν οι ίδιοι, πρέπει να διασφαλίσουν ότι η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία ανταποκρίνεται στις ανάγκες των ανθρώπων, των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, των κρατών μελών και του κλάδου της βιοεπιστήμης της Ευρώπης, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τις επιπτώσεις στο περιβάλλον.