Οι ευρωβουλευτές εγκρίνουν τη δωρεά ουσιών ανθρώπινης προέλευσης

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε την αναθεώρηση των προτύπων ασφάλειας και ποιότητας για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO), λύνοντας τη διαμάχη σχετικά με την αποζημίωση των χορηγών και διασφαλίζοντας την αυτονομία της ΕΕ στις προμήθειες.

Με 483 ψήφους υπέρ, 52 κατά και 89 αποχές, οι ευρωβουλευτές ενέκριναν την Τρίτη (12 Σεπτεμβρίου) το κείμενο για τους νέους κανόνες για το SoHO, μετά την έγκρισή του από την Επιτροπή Υγείας του Κοινοβουλίου (ENVI).

Χάρη σε αυτό το «ουσιώδες» νομοσχέδιο , ουσίες που υπόκεινται επί του παρόντος σε διαφορετικά νομοθετικά πλαίσια σε διαφορετικά κράτη μέλη θα εναρμονιστούν με καλύτερο συντονισμό και καλύτερη ανταλλαγή πληροφοριών στην ΕΕ, δήλωσε η Γαλλίδα ευρωβουλευτής Nathalie Colin-Oesterlé (PPE), εισηγήτρια του αρχείο, σε δελτίο τύπου μετά την ψηφοφορία.

Οι προτεινόμενοι νέοι κανόνες για τα SoHO στοχεύουν να παρέχουν στους δότες και τους ασθενείς ένα εναρμονισμένο, μελλοντικό πλαίσιο για μεταμοσχεύσεις και δωρεές, διατηρώντας παράλληλα ορισμένα όρια στην προσφορά αυτών των θεραπειών.

Αυτή η αναθεώρηση ενημερώνει το τρέχον πλαίσιο, που δημιουργήθηκε πριν από περισσότερα από 20 χρόνια, σχετικά με τους ιστούς, το αίμα και τα κύτταρα.

Το νέο έγγραφο προσθέτει ουσίες στον κανονισμό που δεν είχαν προηγουμένως ληφθεί υπόψη, όπως το μητρικό γάλα και η μικροχλωρίδα, επιπλέον της λίστας που περιελάμβανε ήδη αίμα, πλάσμα, δέρμα, έμβρυο, σπέρμα και κερατοειδή.

Όλες αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται καθημερινά στην ΕΕ για μεταγγίσεις, θεραπείες, μεταμοσχεύσεις ή ιατρικά υποβοηθούμενη τεκνοποίηση (MAP).

Η Επιτροπή εκτιμά ότι ετησίως μεταγγίζονται 25 εκατομμύρια μονάδες αίματος. Την ίδια περίοδο, 165.000 μωρά γεννήθηκαν χάρη στο ART, πραγματοποιήθηκαν 4.500 μεταμοσχεύσεις κερατοειδούς για την αποκατάσταση της όρασης και 2.000 δερματικά μοσχεύματα αντιμετώπισαν εγκαύματα.

Το Κοινοβούλιο ξεκίνησε τις εργασίες του μετά από πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που δημοσιεύθηκε τον περασμένο Ιούλιο. Κύριος στόχος είναι η εναρμόνιση του συστήματος μεταμοσχεύσεων και δωρεών με ταυτόχρονη θέσπιση ορίων στην προσφορά αυτών των θεραπειών.

Η ιδέα είναι να διασφαλιστεί ότι η ΕΕ είναι ανεξάρτητη από την προμήθεια αυτών των ουσιών. Για να γίνει αυτό, το Κοινοβούλιο συμφώνησε να δημιουργήσει έναν κατάλογο κρίσιμων SoHOs και να θεσπίσει εθνικά σχέδια έκτακτης ανάγκης και συνέχειας των προμηθειών.

Το δύσκολο ζήτημα της αποζημίωσης των δωρητών

Κατά τη διάρκεια των τελευταίων μηνών εργασίας στη Βουλή, ένα θέμα έχει πυροδοτήσει διαμάχες κατά τη διάρκεια των συζητήσεων: πώς να αντιμετωπίσουμε τις αποζημιώσεις.

Οι ευρωβουλευτές αποφάσισαν ότι η δωρεά θα πρέπει να βασίζεται στην αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς (VUD), σύμφωνα με την πρόταση της Επιτροπής.

Η εγκεκριμένη έκθεση ορίζει επίσης την «αποζημίωση» ως «αποκατάσταση οποιασδήποτε μετρήσιμης ζημίας και αποζημίωση δαπανών που σχετίζονται με τη δωρεά» και υιοθετεί την αρχή της «οικονομικής ουδετερότητας της δωρεάς», που σημαίνει ότι ο δωρητής δεν θα υποστεί κανένα κέρδος ή οικονομική ζημία.

Αυτό είναι ένα ιδιαίτερα ακανθώδες ζήτημα επειδή κανένας νομοθέτης ή ενδιαφερόμενος δεν συμφωνεί για το πώς να προχωρήσει. Το δίλημμα είναι πώς θα εξασφαλιστεί δίκαιη αποζημίωση, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι δεν θα αποτελέσει κίνητρο για τη στρατολόγηση δωρητών ή την εκμετάλλευση ευάλωτων ατόμων.

Ωστόσο, αν και επιτεύχθηκε συμβιβασμός στο Κοινοβούλιο, οι ενδιαφερόμενοι παραμένουν διχασμένοι.

Μετά την ψηφοφορία, ο Peter O’Leary, εκτελεστικός διευθυντής της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας Αίματος (EBA), χαιρέτισε ότι η έκθεση ενισχύει “την προστασία της υγείας και της ευημερίας των δωρητών μας και των ασθενών μας”.

Πρόσθεσε ότι η εθελοντική, μη αμειβόμενη συμφωνία δωρεάς αυξάνει την ανθεκτικότητα και τη συνέχεια της προσφοράς της SoHO.

Η Ένωση Θεραπευτικών Πρωτεϊνών Πλάσματος (PPTA) θεωρεί ότι η έκθεση της Βουλής, θέτοντας κανόνες αποζημίωσης που είναι «υπερβολικά περιοριστικοί», θέτει σε κίνδυνο τη συλλογή πλάσματος.

Λέει ότι οι νέοι κανόνες θα πρέπει να διατηρήσουν έναν ευρύ και ανοιχτό ορισμό της αποζημίωσης, επιτρέποντας στα κράτη μέλη να επιλέξουν τη μέθοδο τους, πάντα στο πλαίσιο της αρχής της VUD.

Η συζήτηση βρίσκεται τώρα στα χέρια των ευρωπαϊκών θεσμικών οργάνων που θα ξεκινήσουν διοργανικές συνομιλίες με την ελπίδα να επιτευχθεί συμφωνία μέχρι το τέλος του έτους.