Στο τραπέζι των διαπραγματεύσεων η φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ

Ξεκινούν «διαπραγματεύσεις» των κρατών -μελών με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη φαρμακευτική νομοθεσία και την αλλαγή του οικοσυστήματος της πατέντας.

Μέσα στον Απρίλιο, στο επόμενο συμβούλιο των υπουργών Υγείας της Ευρώπης θα τεθεί το ζήτημα της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας που προτείνει η ΕΕ.

Με δεδομένο ότι το σύνολο της φαρμακοβιομηχανίας καινοτόμων σκευασμάτων της Ευρώπης δεν αποδέχεται τη μείωση του data protection που έχει προτείνει η ΕΕ, οι υπουργοί θα κληθούν να απαντήσουν αν δέχονται τις προτάσεις αυτές ή θα καταθέσουν δικές τους.

Η Kομισιόν έχει προτείνει κυμαινόμενη προστασία 8 – 12 έτη με πιθανή επίτευξη τα 10 έτη ( όμως οι προϋποθέσεις της αδυνατούν να εφαρμοστούν). Δηλαδή, 6 έτη data protection +2 έτη για κυκλοφορία συγχρόνως σε όλες τις αγορές +0,5 έτος για ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη +0,5 έτος για συγκριτικές δοκιμές +1 έτος για νέα ένδειξη του φαρμάκου.

Στις 19 Μαρτίου η επιτροπή ENVI του Ευρωκοινοβουλίου αντιπρότεινε 7,5 έτη data protection (χωρίς υποχρεωτική κυκλοφορία συγχρόνως σε όλα τα κράτη) +1 έτος για ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες +0,5 έτος για συγκριτικές δοκιμές +0,5 έτος για αύξηση του μεριδίου της Ε&Α στην ΕΕ. Συνολικά δηλαδή 11,5 έτη.

Οι εταιρείες έχουν κοινή γραμμή μέσω της EFPIA, δεν συμφωνούν με καμία από τις παραπάνω προτάσεις και ζητούν 8 χρόνια data protection + 2 έτη για προστασία αγοράς + 1 έτος για νέα ένδειξη φαρμάκου. Συνολικά 11 έτη προστασία. Επίσης οι εταιρείες δεσμεύονται ότι θα καταθέτουν φάκελο για αποζημίωση μέσα σε 2 έτη από την έγκριση ΕΜΑ.

Με το βλέμμα στο μέλλον Οι φαρμακευτικές εταιρείες συμφωνούν ότι έχει γίνει καλή δουλειά ως προς την απλοποίηση των ρυθμιστικών πλαισίων μέσα στη νέα φαρμακευτική νομοθεσία όμως πρέπει οι ειδικοί να εστιάσουν σωστά στα κίνητρα για Ε&Α των εταιρειών, για τη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας και της πρόσβασης. Ήδη οι διαφορές μεταξύ των χωρών στην αποζημίωση αλλά και στην πρόσβαση είναι πολύ μεγάλες και πολύ διαφορετικές σε κάθε σύστημα υγείας και οι παράγοντες που τις προκαλούν ποικίλουν.

Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας θα διαρκέσει τουλάχιστον 30 έτη και τώρα είναι η ευκαιρία όπως λένε να γίνει σωστά, με το βλέμμα στις επενδύσεις και την κάλυψη των ασθενών με θεραπείες, άσχετα από το πόσο μεγάλο θα είναι το προσδόκιμο ζωής που προσφέρουν ή πόσο μεγάλος είναι ο πληθυσμός στον οποίο απευθύνονται.

Μέσα στις επόμενες ημέρες αναμένεται η ολομέλεια της ΕΕ να επικυρώσει την πρόταση της ENVI. Στην Ελλάδα το υπουργείο Υγείας έχει συστήσει ειδική επιτροπή για να προετοιμαστεί για τις προτάσεις που θα καταθέσει.

Η προστασία των δεδομένων αποτελεί σημείο αιχμής για τις εταιρείες καινοτόμων σκευασμάτων με το CEO της Pfizer Albert Bourla στη συνάντηση των CEOs της παγκόσμιας φαρμακοβιομηχανίας με τον πρωθυπουργό Κυριάκο Μητσοτάκη να επισημαίνει «Για εμάς οι επενδύσεις δεν είναι τα εργοστάσιά μας αλλά ένα κομμάτι χαρτί, η πατέντα μας».

Κίνδυνος αποεπένδυσης στην Ευρώπη Να σημειωθεί ότι η μελέτη του Dolon Institute για τις αλλαγές στο data protection έδειξε ότι θα επιφέρει μείωση επενδύσεων σε καινοτόμα φάρμακα στην Ευρώπη κατά 55%, όταν τα τελευταία 20 χρόνια έχει χάσει το 1/4 των παγκοσμίων επενδύσεων σε Ε&Α με τις Κίνα, Ιαπωνία και ΗΠΑ να κερδίζουν έδαφος ενώ, τελευταία στο παιχνίδι μπήκαν και τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα.

Σύμφωνα με την ίδια μελέτη, οι επενδύσεις θα μειωθούν από 32% σε 21% έως το 2040 και η Ευρώπη θα χάσει 2 δισ. ευρώ ετησίως.

Ο κίνδυνος αποεπένδυσης σύμφωνα με τους ανθρώπους της αγοράς είναι πολύ μεγάλος. Οι ίδιοι επισημαίνουν ότι δεν τίθεται ανταγωνισμός αγοράς μεταξύ καινοτόμων και γενοσήμων φαρμάκων διότι και τα δύο είναι άκρως απαραίτητα. Τίθεται όμως θέμα επιβίωσης πολλών εταιρειών καθώς και θέμα «καταστροφής» της Έρευνας και Ανάπτυξης στην Ευρώπη.

Το τελικό κείμενο της ΕΕ για τη νέα φαρμακευτική νομοθεσία θα κατατεθεί το 2026. Ωστόσο, στο ενδιάμεσο θα αναλάβει την προεδρία η Ουγγαρία και οι ειδικοί μιλούν για κίνδυνο «λαϊκισμού» που μπορεί να πάει πίσω τις διαπραγματεύσεις.

Μέσα στους επόμενους μήνες αναμένεται να καταγραφή η δημόσια θέση όλων των κρατών – μελών.

Η άρση της πατέντας ήταν ένα από τα θέματα που άνοιξε και εν μέσω πανδημίας με την προσπάθεια κάποιων κρατών να «σπάσουν» την προστασία των εμβολίων κατά της COVID19 όμως απέτυχε παταγωδώς με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Εμπορίου να το σταματά.

Υποχρηματοδότηση στην Ελλάδα Στη χώρα μας η αξιολόγηση των νεών καινοτόμων φαρμάκων γίνεται μέσα από τη διαπραγμάτευση σαν να είναι παζάρι. Οι ειδικοί κρίνουν ότι αυτή η αξιολόγηση θα έπρεπε να γίνεται σε κεντρικό επίπεδο.

Η Ελλάδα τα τελευταία χρόνια έχει αυξήσει κατά 65% (από το 2012 ως το 2023) τις υποχρεωτικές επιστροφές όταν η δημόσια χρηματοδότηση έχει μειωθεί κατά 23%. Για να κλείσει αυτή η τεράστια «δαγκάνα» χρειάζονται νέες στρατηγικές.